Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Revision: 2
auktoriserad
2022-03-24
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Hur du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ska förvaras 6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin och metforminhydroklorid, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används vid behandling av vuxna patienter med typ 2- diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider). Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG2” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Storleken på tabletten är cirka 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Mörkgul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Storleken på tabletten är cirka 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: - hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metforminhydroklorid i monoterapi. - hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter. - i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/ Olvassa el a teljes dokumentumot