Xromi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidroxi-

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Anémia, Sarlósejt

Käyttöaiheet:

Megelőzés, a vaso-elnyelő szövődmények a sarlósejtes betegség, a betegek több mint 2 év.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-01

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XROMI 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
hidroxi-karbamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xromi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xromi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xromi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XROMI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid, ami a csontvelőben
található bizonyos sejtek növekedését és
osztódását csökkenti. Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek,
fehérvérsejtek és vérlemezkék számának
csökkenését eredményezi. Sarlósejtes vérszegénységben a
hidroxi-karbamid azt is segít
megakadályozni, hogy a vörösvértestek felvegyék a kóros sarló
alakot.
A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi
rendellenesség, amely a vérben található,
korong alakú vörösvértesteket érinti.
Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló
alakot vesznek fel, ami vérszegénységet
eredményez.
A sarlósejtek továbbá megakadnak a v�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz milliliterenként az oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként az oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek
megelőzésére javallott 9 hónapos
kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő
betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie.
Adagolás
Az adagot a beteg testtömege (ttkg) alapján kell kiszámítani.
A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/ttkg, a
szokásos fenntartó adag pedig
naponta 20–25 mg/ttkg/nap között ajánlott. A maximális adag napi
35 mg/ttkg. A kezelés megkezdését
követően 2 hónapon át havonta egyszer a teljes vérképet kell
ellenőrizni a fehérvérsejtek kvalitatív
vizsgálata és a reticulocytaszám meghatározása mellett.
Célértékként 1500–4000/ mikroliter abszolút neutrophilszám
elérésére kell törekedni
80 000/ mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett.
Amennyiben neutropenia vagy
thrombocytopenia alakul ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg
fel kell függeszteni valamint
hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet, és el kell végezni a
fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát. A
vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése
előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/ttkg-mal
alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés
indokolt, a következő lépeseket kell
tenni:
•
A dózist 8 hetente napi 5 mg/ttkg-os lépésekben kell emelni.