Xromi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

hidroxi-

Inapatikana kutoka:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kanuni:

L01XX05

INN (Jina la Kimataifa):

hydroxycarbamide

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Anémia, Sarlósejt

Matibabu dalili:

Megelőzés, a vaso-elnyelő szövődmények a sarlósejtes betegség, a betegek több mint 2 év.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2019-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XROMI 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
hidroxi-karbamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xromi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xromi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xromi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XROMI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid, ami a csontvelőben
található bizonyos sejtek növekedését és
osztódását csökkenti. Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek,
fehérvérsejtek és vérlemezkék számának
csökkenését eredményezi. Sarlósejtes vérszegénységben a
hidroxi-karbamid azt is segít
megakadályozni, hogy a vörösvértestek felvegyék a kóros sarló
alakot.
A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi
rendellenesség, amely a vérben található,
korong alakú vörösvértesteket érinti.
Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló
alakot vesznek fel, ami vérszegénységet
eredményez.
A sarlósejtek továbbá megakadnak a v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek
megelőzésére javallott 2 éves kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő
betegek kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell
felügyelnie.
Adagolás
Az adagot a beteg testtömege (ttkg) alapján kell kiszámítani.
A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/ttkg, a
szokásos fenntartó adag pedig
naponta 20–25 mg/ttkg/nap között ajánlott. A maximális adag napi
35 mg/ttkg. A kezelés megkezdését
követően 2 hónapon át havonta egyszer a teljes vérképet kell
ellenőrizni a fehérvérsejtek kvalitatív
vizsgálata és a reticulocytaszám meghatározása mellett.
Célértékként 1500–4000/mikroliter abszolút neutrophilszám
elérésére kell törekedni 80 000/mikroliter
feletti thrombocytaszám fenntartása mellett. Amennyiben neutropenia
vagy thrombocytopenia alakul
ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg fel kell függeszteni
valamint hetente ellenőrizni kell a teljes
vérképet, és el kell végezni a fehérvérsejtek kvalitatív
vizsgálatát. A vérkép normalizálódását követően
a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/ttkg-mal
alacsonyabb adaggal kell
újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés
indokolt, a következő lépeseket kell
tenni:
•
A dózist 8 hetente napi 5 mg/ttkg-os lépésekben kell emelni.
•
A dózisemelést en
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hidroxi-

hidroxi-

ATC kanuni L01XX05

L01XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Nova Laboratories Ireland Limited

Nova Laboratories Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) hydroxycarbamide

hydroxycarbamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xromi hidroxi- hydroxycarbamide

Xromi hidroxi- hydroxycarbamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xromi