Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hidroxi-
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Daganatellenes szerek
Anémia, Sarlósejt
Megelőzés, a vaso-elnyelő szövődmények a sarlósejtes betegség, a betegek több mint 2 év.
Revision: 6
Felhatalmazott
2019-07-01
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XROMI 100 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT hidroxi-karbamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xromi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xromi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xromi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xromi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XROMI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti. Ez a hatás a keringő vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését eredményezi. Sarlósejtes vérszegénységben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek felvegyék a kóros sarló alakot. A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található, korong alakú vörösvértesteket érinti. Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységet eredményez. A sarlósejtek továbbá megakadnak a v Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz milliliterenként az oldat. Ismert hatású segédanyagok: 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként az oldat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 9 hónapos kortól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Adagolás Az adagot a beteg testtömege (ttkg) alapján kell kiszámítani. A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/ttkg, a szokásos fenntartó adag pedig naponta 20–25 mg/ttkg/nap között ajánlott. A maximális adag napi 35 mg/ttkg. A kezelés megkezdését követően 2 hónapon át havonta egyszer a teljes vérképet kell ellenőrizni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocytaszám meghatározása mellett. Célértékként 1500–4000/ mikroliter abszolút neutrophilszám elérésére kell törekedni 80 000/ mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett. Amennyiben neutropenia vagy thrombocytopenia alakul ki, a hidroxi-karbamid adását átmenetileg fel kell függeszteni valamint hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet, és el kell végezni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát. A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/ttkg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést. Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/ttkg-os lépésekben kell emelni. Przeczytaj cały dokument