Zerit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stavudiin

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

stavudine

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Raske capsulesZerit on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-nakatunud täiskasvanud patsientidele ja pediaatriliste patsientide (vanuses üle kolme kuu) ainult siis, kui muud antiretrovirals ei saa kasutada. Kestus ravi Zerit peaks piirduma võimalikult lühikese aja jooksul. Pulber suukaudse solutionZerit on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-nakatunud täiskasvanud patsientidele ja pediaatriliste patsientide (alates sünnist) ainult siis, kui muud antiretrovirals ei saa kasutada. Kestus ravi Zerit peaks piirduma võimalikult lühikese aja jooksul.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

1996-05-08

Pakkausseloste

56
B. PAKENDI INFOLEHT
Approved
1.0
v
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZERIT 15 MG KÕVAKAPSLID
Stavudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zerit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zerit'i võtmist
3.
Kuidas Zerit'it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zerit'it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZERIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zerit kuulub viirusvastaste, täpsemalt retroviirusvastaste ravimite
rühma, mida nimetatakse
nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI).
Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni raviks.
Seda ravimit kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega
HIV infektsiooniga patsientidel
viiruse hulga vähendamiseks ning selle hoidmiseks madalal tasemel.
Samuti suurendab see CD4
rakkude hulka. CD4 rakkudel on oluline osa terve inimese
immuunsüsteemis aidates võidelda
infektsiooniga. Ravi tulemus võib olla Zerit'i kasutamisel erinevatel
patsientidel erinev. Seetõttu jälgib
teie arst pidevalt ravi tulemuslikkust.
Zerit võib parandada teie seisundit, kuid ei ravi terveks HIV
infektsioonist. Selle ravimi võtmise ajal
võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne
retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et
vältida teiste inimeste nakatamist.
Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised
nakkused (oportunistlikud
infektsioonid). Need vajav

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Approved
1.0
v
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zerit 15 mg kõvakapsel
Zerit 20 mg kõvakapsel
Zerit 30 mg kõvakapsel
Zerit 40 mg kõvakapsel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zerit 15 mg kõvakapsel
Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg stavudiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab 80,84 mg veevaba laktoosi.
Iga kõvakapsel sisaldab 40,42 mg laktoosmonohüdraati.
Zerit 20 mg kõvakapsel
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg stavudiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab 121,30 mg veevaba laktoosi.
Iga kõvakapsel sisaldab 50,66 mg laktoosmonohüdraati.
Zerit 30 mg kõvakapsel
Iga kõvakapsel sisaldab 30 mg stavudiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab 121,09 mg veevaba laktoosi.
Iga kõvakapsel sisaldab 60,54 mg laktoosmonohüdraati.
Zerit 40 mg kõvakapsel
Iga kõvakapsel sisaldab 30 mg stavudiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Zerit 15 mg kõvakapsel.
Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele
poolele on trükitud tähis "BMS" ning
kood "1964” ja teisele poolele tugevus “15”.
Zerit 20 mg kõvakapsel.
Kõvakapsel on pruun läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on
trükitud tähis "BMS" ning kood
"1965” ja teisele poolele tugevus “20”.
Zerit 30 mg kõvakapsel.
Kõvakapsel on hele ja tume oranz läbipaistmatu ning kapsli ühele
poolele on trükitud tähis "BMS"
ning kood "1966” ja teisele poolele tugevus “30”.
Zerit 40 mg kõvakapsel.
Approved
1.0
v
3
Kõvakapsel on tume oranz läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on
trükitud tähis "BMS" ning kood
"1967” ja teisele poolele tugevus “40”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja
laste (alates vanusest üle 3 kuu)
raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimit