Zoledronic acid Teva Generics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyre monohydrat

Saatavilla:

Teva Generics B.V

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

bisfosfonater

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporosisin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd, inkludert de med nyere lav-traumer hoftebrudd. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid therapyin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FLASKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zoledronic acid Teva Generics er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics
3.
Hvordan Zoledronic acid Teva Generics gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av
kvinner etter overgangsalderen og
voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av
behandling med steroider og ved
Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere. Det er vanlig hos
kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved
overgangsalderen slutter
kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som
medvirker til å beholde et
friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet
blir svakere og er mer utsatt
for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som
følge av langtidsbruk av steroider,
noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har
ingen symptomer, men har
likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet
svakere. Reduse

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i
flaske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre, vannfri (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for fraktur.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Dette gjelder spesielt for eldre
og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
zoledronsyre.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt
intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, gitt 1 gang i året.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for
zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyre-infusjonen i minst
to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en
nylig lavtraume hoftefraktur
anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin
D oralt eller intramuskulært i