Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre monohydrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonater
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Behandling av osteoporosisin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd, inkludert de med nyere lav-traumer hoftebrudd. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid therapyin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2014-03-27
53 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FLASKE zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Zoledronic acid Teva Generics er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics 3. Hvordan Zoledronic acid Teva Generics gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ER OG HVA DET BRUKES MOT Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med steroider og ved Pagets bensykdom hos voksne. OSTEOPOROSE Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduse Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i flaske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre, vannfri (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling • hos postmenopausale kvinner • hos voksne menn med økt risiko for fraktur. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre. Dette gjelder spesielt for eldre og for pasienter som behandles med diuretika. Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre. _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, gitt 1 gang i året. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. Utgått markedsføringstillatelse 3 Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i Aqra d-dokument sħiħ