Zoledronic acid Teva Generics

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-08-2016
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

zoledronsyre monohydrat

Inapatikana kutoka:

Teva Generics B.V

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

bisfosfonater

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Matibabu dalili:

Behandling av osteoporosisin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd, inkludert de med nyere lav-traumer hoftebrudd. Behandling av osteoporose forbundet med langvarig systemisk glukokortikoid therapyin post-menopausal womenin voksen menat økt risiko for brudd. Behandling av Pagets sykdom i beinet i voksne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2014-03-27

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FLASKE
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zoledronic acid Teva Generics er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledronic acid Teva Generics
3.
Hvordan Zoledronic acid Teva Generics gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Teva Generics
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av
kvinner etter overgangsalderen og
voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av
behandling med steroider og ved
Pagets bensykdom hos voksne.
OSTEOPOROSE
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og
svakere. Det er vanlig hos
kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved
overgangsalderen slutter
kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som
medvirker til å beholde et
friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet
blir svakere og er mer utsatt
for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som
følge av langtidsbruk av steroider,
noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har
ingen symptomer, men har
likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet
svakere. Reduse
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusjonsvæske, oppløsning i
flaske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre, vannfri (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en
lavtraume hoftefraktur.
Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinner
•
hos voksne menn
med økt risiko for fraktur.
Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Dette gjelder spesielt for eldre
og for pasienter som behandles med diuretika.
Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i
forbindelse med administrering av
zoledronsyre.
_Osteoporose _
Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose,
osteoporose hos menn og ved
behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk
glukokortikoidbehandling, er én enkelt
intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, gitt 1 gang i året.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for
zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi
zoledronsyre-infusjonen i minst
to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en
nylig lavtraume hoftefraktur
anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin
D oralt eller intramuskulært i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoledronsyre monohydrat

zoledronsyre monohydrat

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva Generics zoledronsyre monohydrat

Zoledronic acid Teva Generics zoledronsyre monohydrat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva Generics