Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptika,
Epilepsie
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Autorizovaný
2023-05-31
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK lakosamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq používat 3. Jak se Lacosamide Adroiq používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lacosamide Adroiq uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LACOSAMIDE ADROIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LACOSAMIDE ADROIQ Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie. • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). K ČEMU SE LACOSAMIDE ADROIQ POUŽÍVÁ • Lacosamide Adroiq se používá: u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku, u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty do Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu. Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. Hodnota pH se pohybuje mezi 3,8 a 5,0 a osmolalita mezi 275 a 320 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lacosamide Adroiq je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií. Lacosamide Adroiq je indikován jako přídatná léčba: • při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií, • při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky. Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání (tablety nebo sirup) nebo intravenózním podáním (infuzní roztok). Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře. V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuzí lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako přídatné terapie. Převedení z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být provedeno přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka lakosamidu vyšší než 400 mg/den (viz Způsob podání níže a bod 4.4), s Lire le document complet