Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
posakonasool
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole Kokkuleppel on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel: saavate Patsientide vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;Vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.
Revision: 7
Volitatud
2019-07-25
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID posakonasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Posaconazole Accord’i võtmist 3. Kuidas Posaconazole Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Posaconazole Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON POSACONAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Posaconazole Accord sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks. See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel. Posaconazole Accord’i saab kasutada täiskasvanutel _ Aspergillus_ ’e perekonda kuuluvate seente poolt põhjustatud nakkuste raviks. Posaconazole Accord’i saab kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga üle 40 kg järgmist tüüpi seennakkuste raviks: - nakkused, mis on põhjustatud _Aspergillus_ ’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul, kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud _Fusarium_ ’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada; - nakkused, mi Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole Accord 100 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIVORM Gastroresistentne tablett. Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on ligikaudu 17,5 mm ja laius 6,7 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „100P“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1): - invasiivne aspergilloos Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga > 40 kg ja täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1): invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate. Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega. Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga > 40 kg ja täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1): - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia ( _acute myelogenous leukemia_ , AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenä Lire le document complet