Posaconazole Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
posakonasool
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
J02AC04
INN (Jina la Kimataifa):
posaconazole
Kundi la matibabu:
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Eneo la matibabu:
Mycoses
Matibabu dalili:
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole Kokkuleppel on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel: saavate Patsientide vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;Vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2019-07-25
Taarifa za kipeperushi
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID
posakonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Posaconazole Accord’i võtmist
3.
Kuidas Posaconazole Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Posaconazole Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON POSACONAZOLE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Posaconazole Accord sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste
ravimite rühma. Seda
kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise
või nende kasvu peatamise teel.
Posaconazole Accord’i saab kasutada täiskasvanutel
_ Aspergillus_
’e perekonda kuuluvate seente poolt
põhjustatud nakkuste raviks.
Posaconazole Accord’i saab kasutada täiskasvanutel ja lastel alates
2 aasta vanusest kehakaaluga üle
40 kg järgmist tüüpi seennakkuste raviks:
-
nakkused, mis on põhjustatud
_Aspergillus_
’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või
itrakonasool, või juhul, kui
ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
-
nakkused, mis on põhjustatud
_Fusarium_
’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi
amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
-
nakkused, mi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Posaconazole Accord 100 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIVORM
Gastroresistentne tablett.
Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on ligikaudu 17,5
mm ja laius 6,7 mm ning mille
ühel küljel on pimetrükk „100P“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on näidustatud
järgmiste seennakkuste raviks
täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1):
-
invasiivne aspergilloos
Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on näidustatud
järgmiste seennakkuste raviks lastel
alates 2 aasta vanusest kehakaaluga > 40 kg ja täiskasvanutel (vt
lõigud 4.2 ja 5.1):
invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga,
või patsientidel, kes ei talu
amfoteritsiin B-d;
-
kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu
ravile itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu itrakonasooli;
-
koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B, itrakonasooli või
flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate.
Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või
nakkusest mitteparanemist pärast
minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete
terapeutiliste annustega.
Posaconazole Accord’i gastroresistentsed tabletid on samuti
näidustatud invasiivsete
seeninfektsioonide profülaktikaks lastel alates 2 aasta vanusest
kehakaaluga > 40 kg ja täiskasvanutel
(vt lõigud 4.2 ja 5.1):
-
patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat
ägeda müeloidse leukeemia
(
_acute myelogenous leukemia_
, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel
tõenä
Soma hati kamili
