Xadago

Pays: Union européenne

Langue: letton

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

safinamīdmetānsulfonāts

Disponible depuis:

Zambon SpA

Code ATC:

N04B

DCI (Dénomination commune internationale):

safinamide

Groupe thérapeutique:

Anti-Parkinsona zāles

Domaine thérapeutique:

Parkinsona slimība

indications thérapeutiques:

Xadago ir indicēts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar idiopātiska Parkinsona slimība (PD) kā papildinājumu terapiju ar stabilu devu Levodopa (L-dopa) atsevišķi vai kombinācijā ar citām PD zāles vidū-visaugstākās pakāpes svārstīgo pacientiem.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

Autorizēts

Date de l'autorisation:

2015-02-23

Notice patient

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 30-03-2015
Notice patient Notice patient espagnol 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 30-03-2015
Notice patient Notice patient tchèque 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 30-03-2015
Notice patient Notice patient danois 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 30-03-2015
Notice patient Notice patient allemand 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 30-03-2015
Notice patient Notice patient estonien 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 30-03-2015
Notice patient Notice patient grec 26-10-2023
Notice patient Notice patient anglais 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 30-03-2015
Notice patient Notice patient français 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 30-03-2015
Notice patient Notice patient italien 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 30-03-2015
Notice patient Notice patient lituanien 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 30-03-2015
Notice patient Notice patient hongrois 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 30-03-2015
Notice patient Notice patient maltais 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 30-03-2015
Notice patient Notice patient néerlandais 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 30-03-2015
Notice patient Notice patient polonais 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 30-03-2015
Notice patient Notice patient portugais 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 30-03-2015
Notice patient Notice patient roumain 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 30-03-2015
Notice patient Notice patient slovaque 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 30-03-2015
Notice patient Notice patient slovène 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 30-03-2015
Notice patient Notice patient finnois 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 30-03-2015
Notice patient Notice patient suédois 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 30-03-2015
Notice patient Notice patient norvégien 26-10-2023
Notice patient Notice patient islandais 26-10-2023
Notice patient Notice patient croate 26-10-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 30-03-2015

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents