Xadago

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

safinamīdmetānsulfonāts

Inapatikana kutoka:

Zambon SpA

ATC kanuni:

N04B

INN (Jina la Kimataifa):

safinamide

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinsona zāles

Eneo la matibabu:

Parkinsona slimība

Matibabu dalili:

Xadago ir indicēts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar idiopātiska Parkinsona slimība (PD) kā papildinājumu terapiju ar stabilu devu Levodopa (L-dopa) atsevišķi vai kombinācijā ar citām PD zāles vidū-visaugstākās pakāpes svārstīgo pacientiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 50 mg safinamīda (safinamide).
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur safinamīda metānsulfonātu, kas
atbilst 100 mg safinamīda (safinamide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 7 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „50” vienā tabletes pusē.
Xadago 100 mg apvalkotās tabletes
Oranža līdz vara krāsas, ar metālisku spīdumu, apaļa, abpusēji
ieliekta apvalkotā tablete 9 mm
diametrā, ar iespiestu stiprumu „100” vienā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības
(PS) pacientu ārstēšanai kā
papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai
atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm
vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā. Šo dienas devu
var palielināt līdz 100 mg dienā,
pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā
nākamajā dienā.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75
gadiem, ir ierobežota.
_Aknu darbības traucējumi _
Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem
ieteicama zemākā d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi safinamīdmetānsulfonāts

safinamīdmetānsulfonāts

ATC kanuni N04B

N04B

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zambon SpA

Zambon SpA

INN (Jina la Kimataifa) safinamide

safinamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xadago safinamīdmetānsulfonāts safinamide

Xadago safinamīdmetānsulfonāts safinamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xadago