ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Hormony pลciowe i modulatory ukลadu rozrodczego,
Zapobieganie ciฤ ลผy
Kobieca antykoncepcja. ะญะฒัะฐ jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeลstwo i skutecznoลฤ zostaลa zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Revision: 25
Upowaลผniony
2002-08-22
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UลปYTKOWNIKA EVRA, (203 MIKROGRAMY + 33,9 MIKROGRAMรW)/24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER Norelgestrominum + Ethinylestradiolum WAลปNE INFORMACJE DOTYCZฤCE ZลOลปONYCH ลRODKรW ANTYKONCEPCYJNYCH - Jeลli sฤ stosowane prawidลowo, stanowiฤ jednฤ z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiฤkszajฤ ryzyko powstania zakrzepรณw krwi w ลผyลach i tฤtnicach, zwลaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie rรณwnej 4 tygodnie lub wiฤcej. - Naleลผy zachowaฤ czujnoลฤ i skonsultowaฤ siฤ z lekarzem, jeลli pacjentka podejrzewa, ลผe wystฤ piลy objawy powstania zakrzepรณw krwi (patrz punkt 2 โZakrzepy krwiโ). NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - Naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza, farmaceuty lub pielฤgniarki, w razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie. - Jeลli wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie moลผliwe objawy niepoลผฤ dane niewymienione w ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielฤgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVRA _ _ i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku EVRA 3. Jak stosowaฤ lek EVRA 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek EVRA 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonรณw, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol. Lek EVRA nazywany jest โzลoลผonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnymโ, poniewaลผ w jego skลad wchodzฤ dwa hormony. Lek jest stosowany w zapobieganiu ciฤ ลผy. 2. INFORMACJE W ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramรณw)/24 godziny, system transdermalny, plaster 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm 2 zawiera 6 mg norelgestrominu _ _ (NGMN, _Norelgestrominum_ ) i 600 mikrogramรณw etynyloestradiolu (EE, _Ethinylestradiolum_ ). Kaลผdy system transdermalny, plaster uwalnia ลrednio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramรณw etynyloestradiolu w ciฤ gu 24 godzin. Ekspozycjฤ na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2). _ _ Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki system transdermalny, plaster typu matrycowego, skลadajฤ cy siฤ z trzech warstw. Powierzchnia zewnฤtrzna warstwy ochronnej ma barwฤ beลผowฤ , znajduje siฤ na niej napis โEVRAโ. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja u kobiet. Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeลstwo stosowania i skutecznoลฤ produktu okreลlono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostaฤ podjฤta na podstawie indywidualnej oceny czynnikรณw ryzyka u kobiety, zwลaszcza ryzyka ลผylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka ลผylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiฤ zanego ze stosowaniem produktu leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych zลoลผonych hormonalnych ลrodkรณw antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie W celu osiฤ gniฤcia maksymalnej skutecznoลci antykoncepcyjnej, pacjentki muszฤ byฤ poinformowane o koniecznoลci dokลadnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA. Wstฤpne instrukcje zawarte sฤ w punkcie โJak rozpoczฤ ฤ stosowanie produktu EVRAโ. W danym czasie moลผna mieฤ naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA. Kaลผdy system transderm ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื