Evra

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AA13

INN (International Nazwa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Grupa terapeutyczna:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Dziedzina terapeutyczna:

Zapobieganie ciąży

Wskazania:

Kobieca antykoncepcja. Эвра jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność została zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Podsumowanie produktu:

Revision: 25

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2002-08-22

Ulotka dla pacjenta

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVRA, (203 MIKROGRAMY + 33,9 MIKROGRAMÓW)/24 GODZINY, SYSTEM
TRANSDERMALNY, PLASTER
Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVRA
_ _
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA
3.
Jak stosować lek EVRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie
norelgestromin i estrogen o nazwie
etynyloestradiol.
Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem
antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego
skład wchodzą dwa hormony.
Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
2.
INFORMACJE W

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, system
transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm
2
zawiera 6 mg norelgestrominu
_ _
(NGMN,
_Norelgestrominum_
) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE,
_Ethinylestradiolum_
).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy
norelgestrominu i
33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Ekspozycję na
produkt leczniczy najlepiej
charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki system transdermalny, plaster typu matrycowego, składający
się z trzech warstw.
Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową,
znajduje się na niej napis „EVRA”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja u kobiet.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku
rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w
grupie kobiet w wieku od 18 do
45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej,
pacjentki muszą być poinformowane
o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu
transdermalnego, plastra
EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć
stosowanie produktu EVRA”.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system
transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transderm