рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Hormony p┼Вciowe i modulatory uk┼Вadu rozrodczego,
Zapobieganie ci─Е┼╝y
Kobieca antykoncepcja. ╨н╨▓╤А╨░ jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpiecze┼Дstwo i skuteczno┼Ы─З zosta┼Вa zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Revision: 25
Upowa┼╝niony
2002-08-22
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA EVRA, (203 MIKROGRAMY + 33,9 MIKROGRAM├УW)/24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER Norelgestrominum + Ethinylestradiolum WA┼╗NE INFORMACJE DOTYCZ─ДCE Z┼БO┼╗ONYCH ┼ЪRODK├УW ANTYKONCEPCYJNYCH - Je┼Ыli s─Е stosowane prawid┼Вowo, stanowi─Е jedn─Е z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwi─Щkszaj─Е ryzyko powstania zakrzep├│w krwi w ┼╝y┼Вach i t─Щtnicach, zw┼Вaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie r├│wnej 4 tygodnie lub wi─Щcej. - Nale┼╝y zachowa─З czujno┼Ы─З i skonsultowa─З si─Щ z lekarzem, je┼Ыli pacjentka podejrzewa, ┼╝e wyst─Еpi┼Вy objawy powstania zakrzep├│w krwi (patrz punkt 2 тАЮZakrzepy krwiтАЭ). NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - Nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki, w razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie. - Je┼Ыli wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie mo┼╝liwe objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek EVRA _ _ i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku EVRA 3. Jak stosowa─З lek EVRA 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek EVRA 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormon├│w, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol. Lek EVRA nazywany jest тАЮz┼Вo┼╝onym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnymтАЭ, poniewa┼╝ w jego sk┼Вad wchodz─Е dwa hormony. Lek jest stosowany w zapobieganiu ci─Е┼╝y. 2. INFORMACJE W рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogram├│w)/24 godziny, system transdermalny, plaster 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝dy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm 2 zawiera 6 mg norelgestrominu _ _ (NGMN, _Norelgestrominum_ ) i 600 mikrogram├│w etynyloestradiolu (EE, _Ethinylestradiolum_ ). Ka┼╝dy system transdermalny, plaster uwalnia ┼Ыrednio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogram├│w etynyloestradiolu w ci─Еgu 24 godzin. Ekspozycj─Щ na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2). _ _ Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki system transdermalny, plaster typu matrycowego, sk┼Вadaj─Еcy si─Щ z trzech warstw. Powierzchnia zewn─Щtrzna warstwy ochronnej ma barw─Щ be┼╝ow─Е, znajduje si─Щ na niej napis тАЮEVRAтАЭ. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja u kobiet. Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpiecze┼Дstwo stosowania i skuteczno┼Ы─З produktu okre┼Ыlono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zosta─З podj─Щta na podstawie indywidualnej oceny czynnik├│w ryzyka u kobiety, zw┼Вaszcza ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka ┼╝ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi─Еzanego ze stosowaniem produktu leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych z┼Вo┼╝onych hormonalnych ┼Ыrodk├│w antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie W celu osi─Еgni─Щcia maksymalnej skuteczno┼Ыci antykoncepcyjnej, pacjentki musz─Е by─З poinformowane o konieczno┼Ыci dok┼Вadnego przestrzegania sposobu stosowania systemu transdermalnego, plastra EVRA. Wst─Щpne instrukcje zawarte s─Е w punkcie тАЮJak rozpocz─Е─З stosowanie produktu EVRAтАЭ. W danym czasie mo┼╝na mie─З naklejony tylko jeden system transdermalny, plaster EVRA. Ka┼╝dy system transderm рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ