Evra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kundi la matibabu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Eneo la matibabu:

Zapobieganie ciąży

Matibabu dalili:

Kobieca antykoncepcja. Эвра jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność została zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVRA, (203 MIKROGRAMY + 33,9 MIKROGRAMÓW)/24 GODZINY, SYSTEM
TRANSDERMALNY, PLASTER
Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EVRA
_ _
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA
3.
Jak stosować lek EVRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie
norelgestromin i estrogen o nazwie
etynyloestradiol.
Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem
antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego
skład wchodzą dwa hormony.
Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
2.
INFORMACJE W
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, system
transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 20 cm
2
zawiera 6 mg norelgestrominu
_ _
(NGMN,
_Norelgestrominum_
) i 600 mikrogramów etynyloestradiolu (EE,
_Ethinylestradiolum_
).
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy
norelgestrominu i
33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Ekspozycję na
produkt leczniczy najlepiej
charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki system transdermalny, plaster typu matrycowego, składający
się z trzech warstw.
Powierzchnia zewnętrzna warstwy ochronnej ma barwę beżową,
znajduje się na niej napis „EVRA”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja u kobiet.
Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku
rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w
grupie kobiet w wieku od 18 do
45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego EVRA powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego EVRA, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności antykoncepcyjnej,
pacjentki muszą być poinformowane
o konieczności dokładnego przestrzegania sposobu stosowania systemu
transdermalnego, plastra
EVRA. Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć
stosowanie produktu EVRA”.
W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden system
transdermalny, plaster EVRA.
Każdy system transderm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi norelgestromin, Ethinyl estradiol

norelgestromin, Ethinyl estradiol

ATC kanuni G03AA13

G03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) norelgestromin, ethinyl estradiol

norelgestromin, ethinyl estradiol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evra