מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פינית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinihydrokloridia
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Sydämen hoito
Angina Pectoris; Heart Failure
Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris Ivabradine on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tautia aikuisia normaali sinusrytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu:aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beta-blockersorin yhdessä beta-adrenoblokatorov potilaat, riittävästi hallinnassa optimaalisen beta-salpaaja-annoksen. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
Revision: 6
valtuutettu
2016-11-11
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IVABRADINE ZENTIVA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ivabradiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -valmistetta 3. Miten Ivabradine Zentiva -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivabradine Zentiva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVABRADINE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ivabradine Zentiva (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään • oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla. • aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai ku קרא את המסמך השלם
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Pyöreitä, kaksoiskuperia valkoinen tabletteja, joiden toisella puolella on syvä jakouurre ja toisella puolella kaiverrus "5", jonka halkaisija on 6,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletteja, jonka halkaisija on 7,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä/min. Ivabradiinia käytetään • aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia tai • yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito Ivabradiini on tarkoitettu aikuispotilaille NYHA II–IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä/min, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1). 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Kroonisen stabiilin angina pector קרא את המסמך השלם