Pemetrexed Fresenius Kabi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pemetrexed

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

pemetrexed

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

סממני תרפויטית:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk. Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2016-07-22

עלון מידע

68
68
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed
Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PEMETREXED FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pemetrexed Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k
léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se podává pacientům bez
předchozí chemoterapie v kombinaci
s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního
mezoteliomu pleury, což je forma
nádoru postihující plicní výstelku/pleuru (výstelku dutiny
hrudní a pokrývající plíce).
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou
podává také jako počáteční léčba
u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Vám může být předepsán i
pokud máte rakovinu plic v
pokročilém stádiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo
na léčbu nebo zůstal

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou
indikován k léčbě pacientů bez
předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem
pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou
indikován v první linii k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím
nemalobuněčným karcinomem plic jiného
histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz
bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po
chemoterapii založené na platině
nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován ve druhé linii
jako monoterapie k léčbě pacientů s
lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pemetrexed Fresenius Kabi se musí podávat pouze pod dohledem
lékaře s kvalifikací pro používání
protinádorové chemoterapie.
Dávkování
_Pemetrexed Fresenius Kabi v kombinaci s cisplatinou _
Doporučená dávka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je