देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastické činidlá
Gastrointestinálne stromálne nádory
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
oprávnený
2021-11-18
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QINLOCK 50 MG TABLETY ripretinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je QINLOCK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete QINLOCK 3. Ako užívať QINLOCK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať QINLOCK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QINLOCK A NA ČO SA POUŽÍVA QINLOCK je liek proti rakovine obsahujúci liečivo ripretinib, inhibítor proteínkinázy. Inhibítory proteínkinázy sa používajú na liečbu rakoviny tak, že zastavujú činnosť určitých proteínov, ktoré sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek. QINLOCK sa používa na liečbu DOSPELÝCH pacientov s GASTROINTESTINÁLNYM STROMÁLNYM NÁDOROM (GIST), zriedkavým druhom RAKOVINY TRÁVIACEHO SYSTÉMU VRÁTANE ŽALÚDKA A ČRIEV , ktorý: - sa šíri do iných častí tela alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť, - bol už liečený aspoň tromi predchádzajúcimi prot पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU QINLOCK 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg ripretinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až sivobiela oválna tableta veľkosti približne 9 × 17 mm s vyrazeným označením „DC1“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE QINLOCK sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s pokročilým gastrointestinálnym stromálnym tumorom (GIST), ktorí boli predtým liečení tromi alebo viacerými inhibítormi kinázy vrátane imatinibu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA QINLOCK majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 150 mg ripretinibu (tri 50 mg tablety) užívaná raz denne, a to každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla. Ak pacient vynechá dávku lieku QINLOCK do 8 hodín od času, v ktorom liek zvyčajne užíva, má byť poučený o tom, aby dávku užil čo najskôr a ďalšiu dávku potom užil v pravidelnom naplánovanom čase. Ak pacient vynechá dávku o viac ako 8 hodín od času, v ktorom liek zvyčajne užíva, má byť poučený o tom, aby túto vynechanú dávku neužil a aby nasledujúci deň jednoducho pokračoval vo zvyčajnom dávkovacom režime. V prípade zvracania po podaní lieku QINLOCK pacient nemá užiť náhradnú dávku, ale nasledujúci deň má vo zvyčajnom čase pokračovať v dávkovacom režime. Liečba liekom QINLOCK má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje prínos alebo kým sa neobjaví neprij पूरा दस्तावेज़ पढ़ें