Qinlock

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ripretinib

Dostupné z:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC kód:

L01

INN (Medzinárodný Name):

ripretinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Gastrointestinálne stromálne nádory

Terapeutické indikácie:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-11-18

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QINLOCK 50 MG TABLETY
ripretinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je QINLOCK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete QINLOCK
3.
Ako užívať QINLOCK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať QINLOCK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QINLOCK A NA ČO SA POUŽÍVA
QINLOCK je liek proti rakovine obsahujúci liečivo ripretinib,
inhibítor proteínkinázy. Inhibítory
proteínkinázy sa používajú na liečbu rakoviny tak, že
zastavujú činnosť určitých proteínov, ktoré sa
podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek.
QINLOCK sa používa na liečbu
DOSPELÝCH
pacientov s
GASTROINTESTINÁLNYM STROMÁLNYM NÁDOROM
(GIST), zriedkavým druhom
RAKOVINY TRÁVIACEHO SYSTÉMU VRÁTANE ŽALÚDKA A ČRIEV
, ktorý:
-
sa šíri do iných častí tela alebo ho nemožno chirurgicky
odstrániť,
-
bol už liečený aspoň tromi predchádzajúcimi prot

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
QINLOCK 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg ripretinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela oválna tableta veľkosti približne 9 × 17 mm s
vyrazeným označením „DC1“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
QINLOCK sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s pokročilým
gastrointestinálnym stromálnym
tumorom (GIST), ktorí boli predtým liečení tromi alebo viacerými
inhibítormi kinázy vrátane
imatinibu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
QINLOCK majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním
protirakovinových liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 150 mg ripretinibu (tri 50 mg tablety)
užívaná raz denne, a to každý deň
v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla.
Ak pacient vynechá dávku lieku QINLOCK do 8 hodín od času, v
ktorom liek zvyčajne užíva, má byť
poučený o tom, aby dávku užil čo najskôr a ďalšiu dávku potom
užil v pravidelnom naplánovanom
čase. Ak pacient vynechá dávku o viac ako 8 hodín od času, v
ktorom liek zvyčajne užíva, má byť
poučený o tom, aby túto vynechanú dávku neužil a aby
nasledujúci deň jednoducho pokračoval
vo zvyčajnom dávkovacom režime.
V prípade zvracania po podaní lieku QINLOCK pacient nemá užiť
náhradnú dávku, ale nasledujúci
deň má vo zvyčajnom čase pokračovať v dávkovacom režime.
Liečba liekom QINLOCK má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje
prínos alebo kým sa neobjaví
neprij