Sivextro

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

tedizolid foszfátot

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

J01XX11

INN (इंटरनेशनल नाम):

tedizolid phosphate

चिकित्सीय समूह:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

चिकित्सीय क्षेत्र:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 21

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-23

सूचना पत्रक

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Sivextro 200
mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként
200 mg tedizolid-
foszfátot tartal
maz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
(tabletta).
Ovális (13,8
mm hosszú, 7,4
mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé
lynyomású „TZD”, másik
oldalán
„
200
”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TE
RÁPIÁS JAVALLATOK
A Sivextro felnőttek
, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
akut bakteriáli
s bőr
- és
lágyrész
fertőzéseinek
kezelésére
javallott
(lásd 4.4 és 5.
1 pont).
A
z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket
figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS
ALKALMAZÁS
Adagolás
A tedizolid-
foszfát filmtabletta
vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti
kezelésként
alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter
a
lis formával kezdik,
klinikailag javallott
esetben
átállíthatók
per os kezelésre.
Javas
olt adag és a kezelés időtartama
A javasolt adag
felnőttek
nek, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
nek 6
napon keresztül
,
naponta egyszer 200
mg.
A tedizolid-
foszfát biztonságosságát és hatásosságát
6
napnál hosszabb alkalmazás esetén nem
igazolták (lásd 4.4 pont).
Kihagyott adag
Ha kimarad
egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő
adag esedékessége
előtt 8
órával be kell
venni.
Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8
óra van hátra, akkor a
betegnek
meg kell várn
ia a követke
ző adag időpontját. A kihagyott adag
pótlására
a beteg nem vehet
be kétszeres adagot.
Idős
ek (
≥
65 évesek)
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2
pont).
A
≥
75
éves betegek esetében a klinikai
tapasztalatok korlátozottak.
Májkárosodás
Nincs szükség a
dózis módosítására (lásd
5.2 pont).
3
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A
GYÓGYSZER NEVE
Sivextro 200
mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként
200 mg tedizolid-
foszfátot tartal
maz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
(tabletta).
Ovális (13,8
mm hosszú, 7,4
mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé
lynyomású „TZD”, másik
oldalán
„
200
”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TE
RÁPIÁS JAVALLATOK
A Sivextro felnőttek
, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
akut bakteriáli
s bőr
- és
lágyrész
fertőzéseinek
kezelésére
javallott
(lásd 4.4 és 5.
1 pont).
A
z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó
hivatalos irányelveket
figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS
ALKALMAZÁS
Adagolás
A tedizolid-
foszfát filmtabletta
vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti
kezelésként
alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter
a
lis formával kezdik,
klinikailag javallott
esetben
átállíthatók
per os kezelésre.
Javas
olt adag és a kezelés időtartama
A javasolt adag
felnőttek
nek, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülők
nek 6
napon keresztül
,
naponta egyszer 200
mg.
A tedizolid-
foszfát biztonságosságát és hatásosságát
6
napnál hosszabb alkalmazás esetén nem
igazolták (lásd 4.4 pont).
Kihagyott adag
Ha kimarad
egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő
adag esedékessége
előtt 8
órával be kell
venni.
Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8
óra van hátra, akkor a
betegnek
meg kell várn
ia a követke
ző adag időpontját. A kihagyott adag
pótlására
a beteg nem vehet
be kétszeres adagot.
Idős
ek (
≥
65 évesek)
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2
pont).
A
≥
75
éves betegek esetében a klinikai
tapasztalatok korlátozottak.
Májkárosodás
Nincs szükség a
dózis módosítására (lásd
5.2 pont).
3
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására (lásd