국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid foszfátot
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Felhatalmazott
2015-03-23
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sivextro 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 200 mg tedizolid- foszfátot tartal maz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ovális (13,8 mm hosszú, 7,4 mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé lynyomású „TZD”, másik oldalán „ 200 ” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TE RÁPIÁS JAVALLATOK A Sivextro felnőttek , valamint 12 éves és annál idősebb serdülők akut bakteriáli s bőr - és lágyrész fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5. 1 pont). A z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tedizolid- foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter a lis formával kezdik, klinikailag javallott esetben átállíthatók per os kezelésre. Javas olt adag és a kezelés időtartama A javasolt adag felnőttek nek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők nek 6 napon keresztül , naponta egyszer 200 mg. A tedizolid- foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont). Kihagyott adag Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni. Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várn ia a követke ző adag időpontját. A kihagyott adag pótlására a beteg nem vehet be kétszeres adagot. Idős ek ( ≥ 65 évesek) Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). A ≥ 75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). 3 Vesekárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sivextro 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 200 mg tedizolid- foszfátot tartal maz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ovális (13,8 mm hosszú, 7,4 mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mé lynyomású „TZD”, másik oldalán „ 200 ” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TE RÁPIÁS JAVALLATOK A Sivextro felnőttek , valamint 12 éves és annál idősebb serdülők akut bakteriáli s bőr - és lágyrész fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5. 1 pont). A z antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tedizolid- foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható. Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenter a lis formával kezdik, klinikailag javallott esetben átállíthatók per os kezelésre. Javas olt adag és a kezelés időtartama A javasolt adag felnőttek nek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők nek 6 napon keresztül , naponta egyszer 200 mg. A tedizolid- foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont). Kihagyott adag Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni. Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várn ia a követke ző adag időpontját. A kihagyott adag pótlására a beteg nem vehet be kétszeres adagot. Idős ek ( ≥ 65 évesek) Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). A ≥ 75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). 3 Vesekárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 전체 문서 읽기