Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog Alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Prevencija i liječenje krvarenja kod bolesnika 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.
Revision: 6
odobren
2019-06-20
50 B. UPUTA O LIJEKU 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ESPEROCT 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 4000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ESPEROCT 5000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA)) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Esperoct i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct 3. Kako primjenjivati Esperoct 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Esperoct 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESPEROCT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ESPEROCT Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje. ZA ŠTO SE ESPEROCT KORISTI Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina. U osoba s hemofilijom A faktor VI Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 5000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 500 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 125 IU turoktokog alfa pegola. Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 250 IU turoktokog alfa pegola. Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1500 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 375 IU turoktokog alfa pegola. Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 2000 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 500 IU turoktokog alfa pegola. Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 3000 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 750 IU turoktokog alfa pegola. Esperoct 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 4000 IU turoktokog alfa pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži približno 100 Pročitajte cijeli dokument