Humira
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2020
Aktivni sastojci:
adalimumab
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
imunosupresivi
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Molimo pogledajte dokument s informacijama o proizvodu.
Proizvod sažetak:
Revision: 89
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2003-09-08
Uputa o lijeku
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. (injekcija)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Humira je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Humira se može davati
i kao monoterapija ako
bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Humira nije ispitivana u
bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Humira je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju ili koji ne
podnose takvu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Humira je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od
4 godine i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji nisu prikladni kandidati za
topikalnu terapiju i fototerapije.
Crohnova bolest u djece
Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne
Crohnove bolesti u pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut
zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. (injekcija)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Humira je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Humira se može davati
i kao monoterapija ako
bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Humira nije ispitivana u
bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Humira je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju ili koji ne
podnose takvu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Humira je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od
4 godine i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji nisu prikladni kandidati za
topikalnu terapiju i fototerapije.
Crohnova bolest u djece
Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne
Crohnove bolesti u pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut
zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju
Pročitajte cijeli dokument
