Humira
País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
11-10-2022
Características técnicas
(SPC)
11-10-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
09-12-2020
Ingredientes ativos:
adalimumab
Disponível em:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Código ATC:
L04AB04
DCI (Denominação Comum Internacional):
adalimumab
Grupo terapêutico:
imunosupresivi
Área terapêutica:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indicações terapêuticas:
Molimo pogledajte dokument s informacijama o proizvodu.
Resumo do produto:
Revision: 89
Status de autorização:
odobren
Data de autorização:
2003-09-08
Folheto informativo - Bula
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. (injekcija)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Humira je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Humira se može davati
i kao monoterapija ako
bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Humira nije ispitivana u
bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Humira je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju ili koji ne
podnose takvu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Humira je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od
4 godine i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji nisu prikladni kandidati za
topikalnu terapiju i fototerapije.
Crohnova bolest u djece
Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne
Crohnove bolesti u pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut
zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju
Leia o documento completo
Características técnicas
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Humira 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,2 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. (injekcija)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Humira je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u
kojih prethodnim liječenjem jednim ili
više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_,
DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor. Humira se može davati
i kao monoterapija ako
bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije
metotreksatom nije prikladan (za
djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1). Humira nije ispitivana u
bolesnika mlađih od 2 godine.
_Artritis povezan s entezitisom_
Humira je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s
entezitisom u bolesnika u dobi od
6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju ili koji ne
podnose takvu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Plak psorijaza u djece
Humira je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u
djece i adolescenata u dobi od
4 godine i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji nisu prikladni kandidati za
topikalnu terapiju i fototerapije.
Crohnova bolest u djece
Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne
Crohnove bolesti u pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut
zadovoljavajući odgovor na
konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju
Leia o documento completo
