MabCampath

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
15-08-2012

Aktivni sastojci:

alemtuzumab

Dostupno od:

Genzyme Europe B.V.

ATC koda:

L01XC04

INN (International ime):

alemtuzumab

Terapijska grupa:

Środki przeciwnowotworowe

Područje terapije:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Terapijske indikacije:

Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Wycofane

Datum autorizacije:

2001-07-06

Uputa o lijeku

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI
Alemtuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath
3.
Jak stosować lek MabCampath
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabCampath
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL), czyli
nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Jest stosowany u pacjentów,
u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek
stosowany w leczeniu białaczki) nie są
właściwe.
_ _
Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem
monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka)
zaprojektowane do rozpoznawania
określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na
powierzchni niektórych komórek
w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce
limfocytowej powstaje za dużo
limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z
glikoproteiną (białko opłaszczone
cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W
wyniku
takiego związania limfocyty
giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH:
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej
humanizowanym ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52)
o masie 21-28 kD,
znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane
jest w komórkach ssaków
(jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w
pożywce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową B-
komórkową (ang.
_B-cell_
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
– B-CLL), u których skojarzona
chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego
doświadcz
enie w prowadzeniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać
zwiększając kolejne dawki –
w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli
każda poprzednia dawka była
dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę
trzy razy w tygodniu, co drugi
dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę
do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu
dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do
nasilonych działania niepożądane
takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka,
dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli
(niektóre z nich mogą być następ
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 15-08-2012
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 15-08-2012
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 15-08-2012
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 15-08-2012

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata