MabCampath

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

alemtuzumab

Dostupné z:

Genzyme Europe B.V.

ATC kód:

L01XC04

INN (Medzinárodný Name):

alemtuzumab

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutické oblasti:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Terapeutické indikácie:

Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

Wycofane

Dátum Autorizácia:

2001-07-06

Príbalový leták

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI
Alemtuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath
3.
Jak stosować lek MabCampath
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabCampath
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL), czyli
nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Jest stosowany u pacjentów,
u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek
stosowany w leczeniu białaczki) nie są
właściwe.
_ _
Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem
monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka)
zaprojektowane do rozpoznawania
określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na
powierzchni niektórych komórek
w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce
limfocytowej powstaje za dużo
limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z
glikoproteiną (białko opłaszczone
cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W
wyniku
takiego związania limfocyty
giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH:
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej
humanizowanym ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52)
o masie 21-28 kD,
znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane
jest w komórkach ssaków
(jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w
pożywce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową B-
komórkową (ang.
_B-cell_
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
– B-CLL), u których skojarzona
chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego
doświadcz
enie w prowadzeniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać
zwiększając kolejne dawki –
w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli
każda poprzednia dawka była
dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę
trzy razy w tygodniu, co drugi
dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę
do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu
dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do
nasilonych działania niepożądane
takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka,
dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli
(niektóre z nich mogą być następ
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták čeština 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 15-08-2012
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 15-08-2012
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 15-08-2012
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 15-08-2012

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov