Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B
Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.
Revision: 14
Wycofane
2001-07-06
49 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 50 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI Alemtuzumab NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath 3. Jak stosować lek MabCampath 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MabCampath 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek). Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe. _ _ Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH: Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B- komórkową (ang. _B-cell_ _Chronic Lymphocytic Leukaemia_ – B-CLL), u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadcz enie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawki – w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni. U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następ Läs hela dokumentet