MabCampath

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
15-08-2012
Ciri produk Ciri produk (SPC)
15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
15-08-2012

Bahan aktif:

alemtuzumab

Boleh didapati daripada:

Genzyme Europe B.V.

Kod ATC:

L01XC04

INN (Nama Antarabangsa):

alemtuzumab

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwnowotworowe

Kawasan terapeutik:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Tanda-tanda terapeutik:

Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

Wycofane

Tarikh kebenaran:

2001-07-06

Risalah maklumat

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI
Alemtuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath
3.
Jak stosować lek MabCampath
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabCampath
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL), czyli
nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Jest stosowany u pacjentów,
u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek
stosowany w leczeniu białaczki) nie są
właściwe.
_ _
Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem
monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka)
zaprojektowane do rozpoznawania
określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na
powierzchni niektórych komórek
w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce
limfocytowej powstaje za dużo
limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z
glikoproteiną (białko opłaszczone
cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W
wyniku
takiego związania limfocyty
giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH:
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej
humanizowanym ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52)
o masie 21-28 kD,
znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane
jest w komórkach ssaków
(jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w
pożywce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową B-
komórkową (ang.
_B-cell_
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
– B-CLL), u których skojarzona
chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego
doświadcz
enie w prowadzeniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać
zwiększając kolejne dawki –
w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli
każda poprzednia dawka była
dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę
trzy razy w tygodniu, co drugi
dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę
do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu
dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do
nasilonych działania niepożądane
takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka,
dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli
(niektóre z nich mogą być następ
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Czech 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Denmark 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Jerman 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Estonia 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Greek 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Inggeris 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Perancis 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Itali 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Latvia 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Lithuania 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Hungary 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Malta 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Belanda 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Portugis 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Romania 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Slovak 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Slovenia 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Finland 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Sweden 15-08-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Norway 15-08-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 15-08-2012
Ciri produk Ciri produk Iceland 15-08-2012

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen