Quintanrix

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
10-09-2008
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
10-09-2008
Preuzimanje Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
10-09-2008

Aktivni sastojci:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC koda:

J07CA10

INN (International ime):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Terapijska grupa:

vacciner

Područje terapije:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Terapijske indikacije:

Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

kallas

Datum autorizacije:

2005-02-17

Uputa o lijeku

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

ATC koda J07CA10

J07CA10

Proizvođač ili nositelj GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International ime) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 10-09-2008

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Quintanrix