Quintanrix

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Svediż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Download Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-09-2008
Download Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-09-2008
Download Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
10-09-2008

Ingredjent attiv:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kodiċi ATC:

J07CA10

INN (Isem Internazzjonali):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Grupp terapewtiku:

vacciner

Żona terapewtika:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

kallas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-02-17

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Kodiċi ATC J07CA10

J07CA10

Marketed minn GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Isem Internazzjonali) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 10-09-2008

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiverade diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Quintanrix