Quintanrix

Страна: Європейський Союз

мова: шведська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07CA10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

vacciner

Терапевтична области:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтичні свідчення:

Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

kallas

Дата Авторизація:

2005-02-17

інформаційний буклет

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 10-09-2008

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів