Quintanrix

Страна: Европейский союз

Язык: шведский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiverade Bordetella kikhosta, hepatit B-ytantigen (rDNA), Haemophilus influenzae typ b polysackarid

Доступна с:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

код АТС:

J07CA10

ИНН (Международная Имя):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтическая группа:

vacciner

Терапевтические области:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтические показания :

Quintanrix är indicerat för primär immunisering av spädbarn (under det första levnadsåret) mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b och för booster immunisering av barn under den andra levnadsåret. Användning av Quintanrix bör fastställas på grundval av officiella rekommendationer.

Обзор продуктов:

Revision: 2

Статус Авторизация:

kallas

Дата Авторизация:

2005-02-17

тонкая брошюра

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela
vaccinationsprogrammet. Du kan behöva
läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till
apoteket.
-
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare
till andra.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är Quintanrix och vad används det för?
2.
Innan ditt barn får Quintanrix
3.
Hur Quintanrix ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Quintanrix
6.
Övriga upplysningar
QUINTANRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus typ b-vaccin
(adsorberat).
-
De aktiva innehållsämnena i 1 dos (0,5 ml) av Quintanrix är:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med recombinant
DNA-teknik
-
Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal
(konserveringsmedel), natriumklorid och
vatten för injektionsvätskor.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Quintanrix är en vit, något mjölkaktig vätska som man får genom
att blanda innehållet i
injektionsflaskan som innehåller difteri (D)
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rDNA) och konjugerat
Haemophilus_ _typ b-vaccin
(adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 60 internationella enheter
Inaktiverad _Bordetella pertussis_
2
inte mindre än 4 internationella enheter
Hepatit B ytantigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_ typ b polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2,5 mikrogram
konjugerat till tetanustoxoid som bärare
5-10 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,26 milligram Al
3+
2
adsorberad till aluminiumfosfat
Totalt: 0,40 milligram Al
3+
3
producerat i _Saccharomyces cerevisae_-celler med rekombinant
DNA-teknik.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Den flytande komponenten innehållande difteri, tetanus, pertussis-
(helcell) och hepatit B (DTPw-
HBV) är en grumlig vit suspension.
Den lyofiliserade _Haemophilus influenzae_ typ B (Hib)-komponenten är
ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Quintanrix är avsett för primärimmunisering av spädbarn (under
första levnadsåret) mot difteri,
tetanus, pertussis, hepatit B och invasiv sjukdom orsakad av
_Haemophilus influenzae_ typ b och för
boosterimmunisering av små barn under andra levnadsåret.
Användning av Quintanrix skall baseras på officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärvaccination: _
Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som
ska ges i intervall om minst 4
veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala
officiella rekommendationer. Den
första dosen kan g
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 10-09-2008
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 10-09-2008
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 10-09-2008
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 10-09-2008
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 10-09-2008
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 10-09-2008
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 10-09-2008

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов