Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Sandoz je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Sandoz je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Revision: 9
oprávnený
2015-08-20
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz 3. Ako užívať Aripiprazole Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazole Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOLE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazole Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazole Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 67,74 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 62,67 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 92,86 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 125,72 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom 186,68 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Modrá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“. 3 Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Ružová, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“. Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Žltá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 7,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“. Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Biela, okrúhla tableta s približným priemerom 7,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „448“. Aripiprazole Sandoz 30 mg tablet Olvassa el a teljes dokumentumot