Atectura Breezhaler

Ország: Európai Unió

Nyelv: észt

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kód:

R03AK

INN (nemzetközi neve):

indacaterol, mometasone

Terápiás csoport:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Terápiás terület:

Astma

Terápiás javallatok:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Termék összefoglaló:

Revision: 9

Engedélyezési státusz:

Volitatud

Engedély dátuma:

2020-05-30

Betegtájékoztató

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on ühe sinise joone
kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning
kapslikaanele on sinise tindiga trükitud
toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.
Atectura Breezha

Termékjellemzők

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on ühe sinise joone
kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning
kapslikaanele on sinise tindiga trükitud
toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.
Atectura Breezha