Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Volitatud
2020-05-30
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit. Kapslikorpusele on ühe sinise joone kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning kapslikaanele on sinise tindiga trükitud toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont. Atectura Breezha Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati. Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli ( _indacaterolum_ ) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati ( _mometasoni furoas_ ). Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli (atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber). Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit. Kapslikorpusele on ühe sinise joone kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning kapslikaanele on sinise tindiga trükitud toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont. Atectura Breezha Citiți documentul complet