Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
human normal immunoglobulin (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immune sera og immunglobuliner,
Immunologiske mangelsyndrom
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
autorisert
2011-04-14
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HIZENTRA 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE TIL SUBKUTAN BRUK, OPPLØSNING immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = S ub C utaneous I mmuno G lobulin) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Hizentra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Hizentra 3. Hvordan du bruker Hizentra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hizentra 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA HIZENTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA HIZENTRA ER Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale immunglobuliner. Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. HVORDAN HIZENTRA VIRKER Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra friske personer. Immunglobuliner produseres av menneskekroppens immunsystem. De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering). Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet. HVA HIZENTRA BRUKES MOT _Substitusjonsterapi _ Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling). Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner: 1. Behandling av pasien Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg). Én ml inneholder: Humant normalt immunglobulin ................................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG)) Hetteglass Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Ferdigfylte sprøyter Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Maks. IgA-innhold er 50 mikrogram/ml. Produsert av plasma fra humane donorer. Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning. Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun. Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0–18 år) ved: - Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt. 4.4). 3 - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige og tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og en Olvassa el a teljes dokumentumot