Hizentra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-01-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

human normal immunoglobulin (SCIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Kundi la matibabu:

Immune sera og immunglobuliner,

Eneo la matibabu:

Immunologiske mangelsyndrom

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE TIL SUBKUTAN BRUK, OPPLØSNING
immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hizentra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hizentra
3.
Hvordan du bruker Hizentra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hizentra
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA HIZENTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HIZENTRA ER
Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale
immunglobuliner.
Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som
hjelper kroppen med å
bekjempe infeksjoner.
HVORDAN HIZENTRA VIRKER
Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra
friske personer. Immunglobuliner
produseres av menneskekroppens immunsystem. De hjelper kroppen med å
motkjempe infeksjoner
forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i
immunsystemet (kjent som
immunmodulering). Legemidlet virker på akkurat samme måte som
immunglobuliner som finnes
naturlig i blodet.
HVA HIZENTRA BRUKES MOT
_Substitusjonsterapi _
Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i
blodet til normale nivåer
(substitusjonsbehandling). Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18
år) i følgende situasjoner:
1.
Behandling av pasien
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg).
Én ml inneholder:
Humant normalt immunglobulin
...................................................................................................
200 mg
(renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Hetteglass
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Ferdigfylte sprøyter
Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant
normalt immunglobulin
Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant
normalt immunglobulin
Hver ferdigfylte sprøyte med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant
normalt immunglobulin
Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maks. IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Produsert av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun.
Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0–18 år) ved:
-
Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
4.4).
3
-
Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige og
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og en
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

ATC kanuni J06BA01

J06BA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hizentra human normal immunoglobulin

Hizentra human normal immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hizentra