Hizentra

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Tờ rơi thông tin (PIL)
13-01-2022

Thành phần hoạt chất:

human normal immunoglobulin (SCIg)

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH

Mã ATC:

J06BA01

INN (Tên quốc tế):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Nhóm trị liệu:

Immune sera og immunglobuliner,

Khu trị liệu:

Immunologiske mangelsyndrom

Chỉ dẫn điều trị:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 21

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2011-04-14

Tờ rơi thông tin

                                30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE TIL SUBKUTAN BRUK, OPPLØSNING
immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg =
S
ub
C
utaneous
I
mmuno
G
lobulin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hizentra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hizentra
3.
Hvordan du bruker Hizentra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hizentra
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA HIZENTRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HIZENTRA ER
Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale
immunglobuliner.
Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som
hjelper kroppen med å
bekjempe infeksjoner.
HVORDAN HIZENTRA VIRKER
Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra
friske personer. Immunglobuliner
produseres av menneskekroppens immunsystem. De hjelper kroppen med å
motkjempe infeksjoner
forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i
immunsystemet (kjent som
immunmodulering). Legemidlet virker på akkurat samme måte som
immunglobuliner som finnes
naturlig i blodet.
HVA HIZENTRA BRUKES MOT
_Substitusjonsterapi _
Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i
blodet til normale nivåer
(substitusjonsbehandling). Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18
år) i følgende situasjoner:
1.
Behandling av pasien
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg).
Én ml inneholder:
Humant normalt immunglobulin
...................................................................................................
200 mg
(renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Hetteglass
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Ferdigfylte sprøyter
Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant
normalt immunglobulin
Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant
normalt immunglobulin
Hver ferdigfylte sprøyte med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant
normalt immunglobulin
Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maks. IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Produsert av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun.
Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsterapi for voksne, barn og ungdom (0–18 år) ved:
-
Primær immunsviktsyndrom med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
4.4).
3
-
Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige og
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og en
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 13-01-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 13-01-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 13-01-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 13-01-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu