Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Lipodisztrófia, Familiáris Részleges
Myalepta jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, mint egy pótlás kezelésére a szövődmények a leptin hiánya a lipodisztrófia (LD) szenvedő betegek:a megerősítette, veleszületett általános LD (Berardinelli-Seip-szindróma), vagy szerzett általános LD (Lawrence-szindróma) a felnőttek, illetve a gyerekek 2 éves abovewith megerősítette, familiáris részleges LD vagy szerzett, részleges LD (Barraquer-Simons-szindróma), a felnőttek, a gyermekek 12 éves kor felett, akiknek a standard kezelések nem sikerült elérni a megfelelő anyagcsere.
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-07-29
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYALEPTA 3 M G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ metreleptin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myalepta-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYALEPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myalepta hatóanyaga a metreleptin. A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MYALEPTA? A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin je Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Myalepta 3 m g por oldatos injekcióhoz 3 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*. 0,6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz milliliterenként. Myalepta 5,8 m g por oldatos injekcióhoz 5,8 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*. 1,1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz milliliterenként. Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*. 2,2 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd 6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz milliliterenként. *A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet _Escherichia coli_ sejtekkel állíttatnak elő rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns humán metionil-leptin jön létre). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). Fehér liofilizált korong vagy por. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél: • bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában (Berardinelli−Seip-szindróma) vagy szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma) szenvedő felnőtteknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél; • me Olvassa el a teljes dokumentumot