Myalepta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Metreleptin

Mevcut itibaren:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodu:

A16AA

INN (International Adı):

metreleptin

Terapötik grubu:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapötik alanı:

Lipodisztrófia, Familiáris Részleges

Terapötik endikasyonlar:

Myalepta jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, mint egy pótlás kezelésére a szövődmények a leptin hiánya a lipodisztrófia (LD) szenvedő betegek:a megerősítette, veleszületett általános LD (Berardinelli-Seip-szindróma), vagy szerzett általános LD (Lawrence-szindróma) a felnőttek, illetve a gyerekek 2 éves abovewith megerősítette, familiáris részleges LD vagy szerzett, részleges LD (Barraquer-Simons-szindróma), a felnőttek, a gyermekek 12 éves kor felett, akiknek a standard kezelések nem sikerült elérni a megfelelő anyagcsere.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-29

Bilgilendirme broşürü

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYALEPTA 3 M
G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
metreleptin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myalepta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myalepta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Myalepta-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYALEPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Myalepta hatóanyaga a metreleptin. A metreleptin a leptin nevű
emberi hormonra hasonlító anyag.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MYALEPTA?
A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az
elégtelen mennyiségű leptin je

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz
Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz
Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Myalepta 3 m
g por oldatos injekcióhoz
3 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*.
0,6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd
6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz
milliliterenként.
Myalepta 5,8 m
g por oldatos injekcióhoz
5,8 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*.
1,1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd
6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz
milliliterenként.
Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
11,3 mg metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként*.
2,2 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után (lásd
6.6 pont) 5 mg metreleptint tartalmaz
milliliterenként.
*A metreleptin rekombináns humán leptinanalóg (amelyet
_Escherichia coli_
sejtekkel állíttatnak elő
rekombináns DNS technológia segítségével, így rekombináns
humán metionil-leptin jön létre).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér liofilizált korong vagy por.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő
terápiának, a leptinhiány szövődményeinek
kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
•
bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában
(Berardinelli−Seip-szindróma) vagy
szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma)
szenvedő felnőtteknél és 2 éves
és idősebb gyermekeknél;
•
me