Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SODIO IODURO (123I)
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09FX02
SODIO IODURO (123I)
" 18,5-370 MBQ SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO
N
SODIO IODURO (123I)
038982017 - 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 fl aconcino contenente da 0,5 a 10 m - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO IODURO ( 123 I) GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Sodio Ioduro ( 123 I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante: • Test di captazione dello iodio radioattivo. • Scintigrafia I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione”. PRECAUZIONI PER L’USO Potenziali insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale: Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministra Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Sodio Ioduro (_ _123_ _I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile_ 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 37 MBq di Sodio Ioduro ( 123 I) alla data e ora di calibrazione. Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21 ore. Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV. Eccipienti con effetto noto: Sodio 3,99 mg/ml. Alle dosi raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Sodio ioduro ( 123 I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante: • test di captazione dello iodio radioattivo. • scintigrafia I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq. L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia, la dose prescritta per ogni singolo caso deve essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura. La determinazione del tasso di captazione dello 123 I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite. Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento Olvassa el a teljes dokumentumot