Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SODIO IODURO (123I)
GE HEALTHCARE S.R.L.
V09FX02
SODIO IODURO (123I)
" 18,5-370 MBQ SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO
N
SODIO IODURO (123I)
038982017 - 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 fl aconcino contenente da 0,5 a 10 m - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO IODURO ( 123 I) GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Sodio Ioduro ( 123 I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante: • Test di captazione dello iodio radioattivo. • Scintigrafia I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione”. PRECAUZIONI PER L’USO Potenziali insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale: Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministra Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Ioduro ( 123 I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Sodio Ioduro (_ _123_ _I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile_ 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 37 MBq di Sodio Ioduro ( 123 I) alla data e ora di calibrazione. Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21 ore. Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV. Eccipienti con effetto noto: Sodio 3,99 mg/ml. Alle dosi raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Sodio ioduro ( 123 I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante: • test di captazione dello iodio radioattivo. • scintigrafia I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq. L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia, la dose prescritta per ogni singolo caso deve essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura. La determinazione del tasso di captazione dello 123 I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite. Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento Izlasiet visu dokumentu