SODIO IODURO (123I) GE HEALTHCARE

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

SODIO IODURO (123I)

Disponível em:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Código ATC:

V09FX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

SODIO IODURO (123I)

Unidades em pacote:

" 18,5-370 MBQ SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO

Classe:

N

Área terapêutica:

SODIO IODURO (123I)

Resumo do produto:

038982017 - 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 fl aconcino contenente da 0,5 a 10 m - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO IODURO (
123
I) GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide.
Codice ATC: V09FX02.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio Ioduro (
123
I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico
nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea
mediante:
•
Test di captazione dello iodio radioattivo.
•
Scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare
la dose terapeutica da somministrare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati nel paragrafo “Composizione”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Potenziali insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di
reazioni di
ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o
anafilattiche/anafilattoidi la
somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente
ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e
le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il
ventilatore,
devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale:
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere
giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività
somministra

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio Ioduro (_
_123_
_I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile_
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
37 MBq di Sodio Ioduro (
123
I) alla data e ora di calibrazione.
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21
ore. Lo iodio-123 decade con
l’emissione di radiazioni gamma pure con con picchi energetici
predominanti di 159 keV e 27 keV.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio 3,99 mg/ml.
Alle dosi raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo
medicinale contiene meno di
1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (
123
I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio
funzionale o
morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
•
test di captazione dello iodio radioattivo.
•
scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare la dose terapeutica da
somministrare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese
tra 3,7 e 14,8 MBq.
L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di
captazione, mentre per la scintigrafia
tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia,
la dose prescritta per ogni
singolo caso deve essere determinata dallo specialista che
supervisiona la procedura. La
determinazione del tasso di captazione dello
123
I deve essere effettuata in base a procedure standard
ben definite.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa
insufficienza renale (vedere
paragrafo 4.4).
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Documento