SODIO IODURO (123I) GE HEALTHCARE

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

SODIO IODURO (123I)

제공처:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC 코드:

V09FX02

INN (국제 이름):

SODIO IODURO (123I)

패키지 단위:

" 18,5-370 MBQ SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO

수업:

N

치료 영역:

SODIO IODURO (123I)

제품 요약:

038982017 - 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 fl aconcino contenente da 0,5 a 10 m - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO IODURO (
123
I) GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide.
Codice ATC: V09FX02.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio Ioduro (
123
I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico
nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea
mediante:
•
Test di captazione dello iodio radioattivo.
•
Scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare
la dose terapeutica da somministrare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
elencati nel paragrafo “Composizione”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Potenziali insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di
reazioni di
ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o
anafilattiche/anafilattoidi la
somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente
ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e
le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il
ventilatore,
devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale:
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere
giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività
somministra

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (
123
I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Sodio Ioduro (_
_123_
_I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile_
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
37 MBq di Sodio Ioduro (
123
I) alla data e ora di calibrazione.
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21
ore. Lo iodio-123 decade con
l’emissione di radiazioni gamma pure con con picchi energetici
predominanti di 159 keV e 27 keV.
Eccipienti con effetto noto:
Sodio 3,99 mg/ml.
Alle dosi raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2), questo
medicinale contiene meno di
1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (
123
I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio
funzionale o
morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
•
test di captazione dello iodio radioattivo.
•
scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per
calcolare la dose terapeutica da
somministrare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono comprese
tra 3,7 e 14,8 MBq.
L'attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per gli studi di
captazione, mentre per la scintigrafia
tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1-14,8 MBq). Tuttavia,
la dose prescritta per ogni
singolo caso deve essere determinata dallo specialista che
supervisiona la procedura. La
determinazione del tasso di captazione dello
123
I deve essere effettuata in base a procedure standard
ben definite.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa
insufficienza renale (vedere
paragrafo 4.4).
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Documento