Dapagliflozin Viatris

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Գնել հիմա

Ակտիվ բաղադրիչ:

dapagliflozin

Հասանելի է:

Viatris Limited

ATC կոդը:

A10BK01

INN (Միջազգային անվանումը):

dapagliflozin

Թերապեւտիկ խումբ:

Drogas usadas en diabetes

Թերապեւտիկ տարածք:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-03-24

Տեղեկատվական թերթիկ

                                60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dapagliflozina Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris
3.
Cómo tomar Dapagliflozina Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dapagliflozina Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris contiene el principio activo dapagliflozina.
Pertenece a un grupo de
medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de
sodio glucosa 2 (SGLT2)".
Funcionan bloqueando la proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear
esta proteína, el azúcar en la sangre
(glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través
de la orina.
PARA QUÉ SE UTILIZA
DAPAGLIFLOZINA VIATRIS
Dapagliflozina Viatris se utiliza para tratar:

DIABETES TIPO 2

en adultos y niños de 10 años de edad o más.

si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el
ejercicio.

Dapagliflozina Viatris se puede utilizar solo o junto con otros
medicamentos para tratar la
diabetes.

es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta
y ejercicio que le
facilite su
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Ապրանքի հատկությունները

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de 5 mg contiene 24 mg de lactosa.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
dapagliflozina.
_ _
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido de 10 mg contiene 48 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,2 mm
de diámetro, recubiertos
con película, con “5” grabado en una cara y plano en la otra.
Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de
aproximadamente 1,1 x 8 mm en
diagonal, con “10” grabado en una cara y plano en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Dapagliflozina Viatris está indicado en adultos y niños de 10 años
de edad o más para el tratamiento
de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en
combinación con la dieta y el ejercicio
-
monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina
debido a intolerancia
-
en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
tipo 2
Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de
terapias, efectos en el control
glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las
poblaciones estudiadas, ver las
secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
3
Insuficiencia cardíaca
Dapagliflozina Viatr
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Փաստաթղթեր այլ լեզուներով

Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ բուլղարերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները բուլղարերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ չեխերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ դանիերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները դանիերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ գերմաներեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները գերմաներեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ էստոներեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները էստոներեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունարեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունարեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ անգլերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները անգլերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ֆրանսերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ֆրանսերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իտալերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իտալերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լատվիերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լատվիերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լիտվերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լիտվերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունգարերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունգարերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ մալթերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները մալթերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հոլանդերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հոլանդերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լեհերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ պորտուգալերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները պորտուգալերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ռումիներեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ռումիներեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովակերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովակերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովեներեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովեներեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ֆիններեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ֆիններեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ շվեդերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները շվեդերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ Նորվեգերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները Նորվեգերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իսլանդերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իսլանդերեն 18-01-2024
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ խորվաթերեն 18-01-2024
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները խորվաթերեն 18-01-2024

Փնտրեք այս ապրանքի հետ կապված ահազանգերը

Դիտել փաստաթղթերի պատմությունը