Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Autorizado
2023-03-24
60 B. PROSPECTO 61 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DAPAGLIFLOZINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Dapagliflozina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dapagliflozina Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris 3. Cómo tomar Dapagliflozina Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dapagliflozina Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DAPAGLIFLOZINA VIATRIS Dapagliflozina Viatris contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2)". Funcionan bloqueando la proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina. PARA QUÉ SE UTILIZA DAPAGLIFLOZINA VIATRIS Dapagliflozina Viatris se utiliza para tratar: DIABETES TIPO 2 en adultos y niños de 10 años de edad o más. si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio. Dapagliflozina Viatris se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de dapagliflozina. _ _ _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido de 5 mg contiene 24 mg de lactosa. Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dapagliflozina. _ _ _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido de 10 mg contiene 48 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,2 mm de diámetro, recubiertos con película, con “5” grabado en una cara y plano en la otra. Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 8 mm en diagonal, con “10” grabado en una cara y plano en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Diabetes mellitus tipo 2 Dapagliflozina Viatris está indicado en adultos y niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia - en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 3 Insuficiencia cardíaca Dapagliflozina Viatr Przeczytaj cały dokument