Lartruvo

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Olaratumab

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01XC27

INN:

olaratumab

therapeutic_group:

Антинеопластични средства

therapeutic_area:

саркома

therapeutic_indication:

Lartruvo е показан в комбинация с доксорубицин за лечение на възрастни пациенти с напреднал приемателя, които не подлежат на лечение с операция или лъчетерапия и които не са били предварително третирани с доксорубицин (вж. раздел 5.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Отменено

authorization_date:

2016-11-09

PIL

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле