Lartruvo

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Bulgar

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
02-09-2019

Bahan aktif:

Olaratumab

Tersedia dari:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kode ATC:

L01XC27

INN (Nama Internasional):

olaratumab

Kelompok Terapi:

Антинеопластични средства

Area terapi:

саркома

Indikasi Terapi:

Lartruvo е показан в комбинация с доксорубицин за лечение на възрастни пациенти с напреднал приемателя, които не подлежат на лечение с операция или лъчетерапия и които не са били предварително третирани с доксорубицин (вж. раздел 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Отменено

Tanggal Otorisasi:

2016-11-09

Selebaran informasi

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 23-11-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 02-09-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 02-09-2019
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 02-09-2019
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 02-09-2019

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen